GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

标准编号：GB 18280.1-2015

规范名称：医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

1.1 GB 18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。

1.2本部分未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克一雅病等海绵状脑病病原休的灭菌过程的开 发、确认、常规控制的要求。对于受此类病原体潜在污染的材料的加工，在特定国家，有详细规定介绍。

1.2.1本部分未详述指定医疗器械为无菌的规定要求。

1.2.2本部分未规定用于医疗器械生产过程控制的质量管理体系。

1.2.3本部分不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂，也不要求使用药典中的无菌检查 放行产品。

1.2.4本部分未规定与辐照工厂的设计、运行操作相关的职业安全要求。

1.2.5本部分未规定已使用过的和再加工过的医疗器械的灭菌要求。

国家药品监督管理局

起草单位：北京市射线应用研究中心、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司

GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(图)