GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则

GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则

标准编号：GB 18281.1-2015

规范名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则

1.1.1GB 18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬 液）及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。

1.1.2本部分的基本要求适用于GB 18281的其他各部分。对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的 要求在GB 18281的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。

本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸 汽等物理和／或机械方法去除微生物的过程．然而，本部分应包含相应的微生物测试系统的内容。

国家药品监督管理局

起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、3M中国有限公司

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