GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

标准编号：GB 9706.243-2021

规范名称：医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

替换：

本部分适用于制造商声明适合透视引导介入操作的X射线设备（以下称为介入x射线设备）的基 本安全和基本性能。本部分范围不包括，特别是：

——放射治疗设备；

——计算机体层摄影设备；

——预期进入患者体内的附件；

——乳腺摄影x射线设备；

——牙科x射线设备。

注1：附录AA中给出了使用符合本部分的介入X射线设备进行透视引导介入操作的示例。

注2：对磁导航装置和在手术室环境中使用的介入X射线设备的特定要求，本部分未作考虑，因而对这些装置或使用无特定要求。在任何情况下，此类装置或应用仍符合通用条款的要求。

注3：在横断面成像模式（有时也描述为锥形束CT）中使用的介入X射线设备由本部分覆盖，而非由GB9706.244 覆盖。当前标准未考虑对锥形束CT操作的附加要求。

制造商声明的适合透视引导介入操作的介入X射线设备，若系统不包括患者支撑装置，则豁免本 部分的患者支撑装置条款的约束。

若某一条款或条款专门适用于介入X射线设备，或仅适用于ME系统，则该条款或条款的标题和内容应说明。如果情况并非如此，该条款或条款既适用于介入X射线设备，也适用于ME系统，视情况而定。

注4：见通用标准4.2。

国家药品监督管理局

起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、北京万东医疗科技股份有限公司、北京通用电气华伦医疗设备有限公司、西门子（深圳）磁共振有限公司

GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求(图)