GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

标准编号：GB 9706.265-2021

规范名称：医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

替换：

本部分适用于口内成像牙科x射线机及其主要元件的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。

本部分的范围限于X射线管组件中含有高压变压组件的X射线机。

本部分不适用于口外成像牙科X射线机。

注1:口内成像牙科X射线机中的X射线发生器总是会含有一个X射线组合机头。因此在本部分中，X射线管组 件的概念用X射线组合机头代替。

注2：例如，主要元件可以是x射线组合机头和电子x射线影像接收器。

注3：光激励磷光板（photostimulated phosphor plates）及其阅读器（硬件与软件）不包括在本部分的范围内，因为它 们在患者环境中并没有使用电器的元件，也不是ME设备。

属于GB9706.263、GB9706.244、IEC60601-2-54、GB9706.245或者GB9706.243范围内的ME设备和ME系统不包括在本部分的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟机以及骨或组织 吸收密度仪，也不包括牙科透视设备。

在本部分范围内，本专用标准的条款将取代和替换GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分： 诊断x射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分：x 射线设备附属设备安全专用要求》。

注4:X射线发生装置和附属设备的要求，即上述的GB9706.3和GB9706.14，已被包括在GB9706.1-2020或专用 标准中。因此GB9706.3和GB9706.14不是口内成像牙科X射线机的GB9706标准体系的一部分。

组合式X射线管组件的所有要求已被本部分覆盖，GB9706.228也不适用于本专用标准规定的 ME设备。

国家药品监督管理局

起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、泰州中联医疗科技有限公司、史赛克（北京）医疗器械有限公司

GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求(图)