GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
标准名称：医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
发布日期：2023-11-27
实施日期：2024-12-01
标准编号：GB/T 16886.23-2023
标准状态：现行(*非即时更新以实际为准)
标准格式：PDF电子版
简介
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
标准编号：GB/T 16886.23-2023
规范名称：医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
该国家标准规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评估步骤，包括以下内容：刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟试验和体外方法；详细的体外和体内刺激试验步骤；结果解释的关键因素。
该国家标准适用于根据ISO 10993-1和ISO 10993-2对医疗器械、材料或其浸提液的潜在刺激性进行预测和分类。
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国食品药品检定研究院
起草人：范春光、王国伟、陈丽媛、贺学英、陈亮、王蕊、刘香东
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