YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
标准名称:体外诊断试剂用纯化水
发布日期:2014-06-17
实施日期:2015-07-01
标准编号:YY/T 1244-2014
标准状态:现行(*非即时更新以实际为准)
标准格式:PDF电子版
标准编号:YY/T 1244-2014
规范名称:体外诊断试剂用纯化水
适用范围:
本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。
体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产,医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗等。
试剂生产有特殊要求,参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
起草单位:北京市医疗器械检验所、贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、中国食品药品检定研究院
批准发布部门:国家药监局行业分类卫生和社会工作