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YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水

YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水

简介

YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水

标准编号:YY/T 1244-2014

规范名称:体外诊断试剂用纯化水

适用范围:

本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。

体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产,医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗等。

试剂生产有特殊要求,参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

起草单位:北京市医疗器械检验所、贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、中国食品药品检定研究院

批准发布部门:国家药监局行业分类卫生和社会工作

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