YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价

标准名称：临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价发布日期：2010-12-27 实施日期：2012-06-01 标准编号：YY/T 0688.2-2010 标准状态：现行(*非即时更新以实际为准) 标准格式：PDF电子版

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简介

YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价

标准编号：YY/T 0688.2-2010

规范名称：临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价

适用范围：

YY/T 0688的本标准确立了抗菌剂敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定抗菌剂对细菌的最小抑菌浓度(MIC)和(或)判定细菌对抗菌剂的敏感、中介及耐药(SIR)的解释性分类。本标准规定了AST设备(包括扩散试验系统)的要求和评价这些设备性能的程序。标准定义了AST设备性能评估是如何进行的。本标准用于指导生产企业进行性能评估研究。

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

起草单位：北京市医疗器械检验所、碧迪医疗器械（上海）有限公司等

批准发布部门：国家食品药品监督管理局行业分类无

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