GB/T 39367.1-2020 体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义
标准名称：体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义
发布日期：2020-11-19
实施日期：2022-06-01
标准编号：GB/T 39367.1-2020
标准状态：现行(*非即时更新以实际为准)
标准格式：PDF电子版
简介
GB/T 39367.1-2020 体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义
标准编号：GB/T 39367.1-2020
规范名称：体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义
GB/T39367的本部分适用于：
——为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而开发基于核酸的定性体外诊断检验程序的体外诊断医疗器械制造商、医学实验室和科研实验室；以及
——为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而进行基于核酸的体外诊断检验的医学实验室。
本部分不适用于：
——预期用途不是体外诊断的核酸检验；或
——基于核酸的定量体外诊断检验程序。
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
起草单位：北京市医疗器械检验所、深圳华大因源医药科技有限公司、中国合格评定国家认可中心、中山大学达安基因股份有限公司
批准发布部门：国家药品监督管理局
GB/T 39367.1-2020 体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义(图)
*特别声明：资源收集自网络或用户上传，本网站所提供的电子文本仅供参考，请以正式出版物为准。电子文本仅供个人标准化学习、研究使用，不得复制、发行、汇编、翻译或网络传播等。如有侵权，请联系我们处理。