GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分: 与血液相互作用试验选择
标准名称:医疗器械生物学评价 第4部分: 与血液相互作用试验选择
发布日期:2003-03-05
实施日期:2003-08-01
标准编号:GB/T 16886.4-2003
标准状态:现行(*非即时更新以实际为准)
标准格式:PDF电子版
标准编号:GB/T 16886.4-2003
规范名称:医疗器械生物学评价 第4部分: 与血液相互作用试验选择
GB/T l6886的本部分给出了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。GB/T l6886的本部分规定了:a)按照GB/T l6886.1/IS0 10993—1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗和牙科器械进行分类;b)器械与血液相互作用基本评价原则;c)根据具体器械分类,结合试验基本原理和科学依据选择给定试验的原则。由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的准确度所限,不能规定详细的试验要求,因而GB/T l6886的本部分只是对生物学评价进行概括性的描述,不对具体器械提供试验方法指南。
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量检中心
批准发布部门:国家药品监督管理局
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分: 与血液相互作用试验选择(图)