T/CGCPU 017-2021 CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求
标准名称：CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求
发布日期：2021-10-22
实施日期：2021-10-23
标准编号：T/CGCPU 017-2021
标准状态：现行(*非即时更新以实际为准)
标准格式：PDF电子版
简介
T/CGCPU 017-2021 CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求
标准编号：T/CGCPU 017-2021
规范名称：CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求
本标准阐述了 CAR-T 细胞制品临床研究质量控制的质控阶段、质控对象、质控要求、质控重点，给出了质控时间及整改时间，并对质控计划和质控结果的管理提出了要求。
本标准适用于CAR-T细胞制品临床研究质量控制，参与CAR-T细胞制品临床研究质量控制人员(简 称“质控员”)可利用本标准对 CAR-T 细胞制品临床研究进行质控。监查和稽查过程也可参考执行。
本标准适用于在临床研究机构开展 CAR-T 细胞制品临床研究阶段的质量控制，从临床研究项目在临床试验机构申请立项开始，至中心小结表盖章之前。
起草单位：北京大学首钢医院北京大学首钢医院、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国人民解放军301医院、北京大学肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院、中国医学科学院血液病医院、 中国人民解放军长海医院、北京大学人民医院、北京永泰生物制品有限公司、北京启辰生生物科技有限公司、宝创瑞海（北京）科技发展有限公司、上海交通大学医学院附属第九人民医院、四川大学华西医院、中山大学附属肿瘤医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、中南大学湘雅三医院、温州医科大学附属眼视光医院、陆军军医大学第一附属医院、昆明市第一人民医院、上海易慕峰生物科技有限公司、北京元和创生科技有限公司、中科卓越生物科技（常州）有限公司
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