T/SHPPA 011-2021 自体CAR-T细胞药品供应链管理规范
标准名称：自体CAR-T细胞药品供应链管理规范
发布日期：2021-09-26
实施日期：2021-10-18
标准编号：T/SHPPA 011-2021
标准状态：现行(*非即时更新以实际为准)
标准格式：PDF电子版
简介
T/SHPPA 011-2021 自体CAR-T细胞药品供应链管理规范
标准编号：T/SHPPA 011-2021
规范名称：自体CAR-T细胞药品供应链管理规范
本文件规定了自体CAR-T细胞药品供应链管理要求，包括自体CAR-T细胞药品供应链中药品上市许可持有人及相关方的职责、数字化信息平台、设施设备、物流运作、供体材料和自体CAR-T细胞药品运输、自体CAR-T细胞药品的储存、自体CAR-T细胞药品交付、异常情形处理、召回、不合格品处置、文件记录等。
本文件适用于自体CAR-T细胞药品上市许可持有人、药品经营企业、药品物流企业、医疗机构的供应链管理及服务。
本文件亦可作为自体CAR-T细胞药品临床试验阶段供应链管理的执行参考依据。
起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会
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