YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度

YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度

标准编号：YY/T 1789.1-2021

规范名称：体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度

适用范围：

本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。

本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。

本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

本标准不适用于医学实验室精密度性能验证，也不适用于产品型式检验。

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

起草单位：王军、沈敏、张爽、黄涛、周明、蒋琳、李长泽、程晓蕾、谢清华、彭波

批准发布部门：国家药监局行业分类卫生和社会工作