YY/T 1728-2021 临床实验室检测和体外诊断系统感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法

标准名称：临床实验室检测和体外诊断系统感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法发布日期：2021-03-09 实施日期：2022-04-01 标准编号：YY/T 1728-2021 标准状态：现行(*非即时更新以实际为准) 标准格式：PDF电子版

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简介

YY/T 1728-2021 临床实验室检测和体外诊断系统感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法

标准编号：YY/T 1728-2021

规范名称：临床实验室检测和体外诊断系统感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法

适用范围：

本标准描述了检测酵母样真菌抗真菌药物的敏感性的方法，包括引起感染的念珠菌属和新型隐球菌。本标准描述的肉汤微量稀释参考法可通过两种途径之一实现，第一种途径通过肉眼确定MIC （CLSI 方法）; 第二种途径通过光度法确定MIC （EUCAST 方法）。MIC反映了在规定试验条件下药物的活性，并在考虑到其他因素下对临床管理目的进行解释，如药物的药理学或抗真菌耐药机制。MIC结果解释可被分为“敏感” （S）, “剂量依赖性敏感” （S-DD）, “中介” （I）, “非敏感” （NS）或“耐药” （R）。另外MIC分布可用于确定野生型或非野生型真菌群落。MIC值的临床解释不在本标准的范围。对应于CLSI方法和 EUCAST衍生方法的解释性分类折点可查询相应机构提供的最新解释表。推荐常规敏感性试验方法或诊断检验器械与此参考方法进行比较，以保证验证或注册时结果的可比性和可靠性。

批准发布部门：国家药监局行业分类卫生和社会工作

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