YY/T 0500-2021 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片

YY/T 0500-2021 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片

标准编号：YY/T 0500-2021

规范名称：心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片

适用范围：

本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。

本标准适用于采用直视外科手术植入（而非射线或其他非直接成像技术，如CT或核磁共振），预期用于血管系统节段间的置换、形成旁路或分流的无菌管状血管移植物，以及用于修补和重建血管系统的血管补片。本标准适用于采用合成编织型材料以及合成非编织型材料制成的血管假体。

本标准适用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假体，包括组织工程血管假体，但本标准未包含生物源性材料的采购、获取、制造以及所有试验要求。

本标准适用于复合、涂层、组合和外部强化的血管假体。本标准不适用于采用经导管输送和非直视外科植入的血管内假体。

本标准包括移植物材料适当试验方法开发相关的信息。本标准不适用于由管状血管移植物和瓣膜组成的带瓣管道及其瓣膜部分，可用于对其中管状血管移植物部分进行评价，但本标准未描述该类器械的特定要求和试验方法。

本标准不适用于心脏和心包补片、血管支架、辅件器械（如吻合器械、缝合器、隧道器和缝线）和垫片。

本标准不适用于细胞接种相关的要求。本标准未包含药物洗脱或药物涂层血管假体的药理学内容。

本标准未包含可吸收血管假体的降解、组织长入和/或组织替换及其它与时间有关方面的内容。

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

起草单位：中国食品药品检定研究院、戈尔工业品贸易（上海）有限公司、东华大学、天津市医疗器械质量监督检验中心

批准发布部门：国家药监局行业分类卫生和社会工作