YY/T 1787-2021 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统

YY/T 1787-2021 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统

标准编号：YY/T 1787-2021

规范名称：心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统

适用范围：

本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统（若适用）的操作条件和性能要求。

本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构（例如：心室、冠状窦）来修复和／或改善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械（例如：瓣膜成形术器械、瓣叶夹闭装置、人工腱索等）。

本标准不适用于心脏再同步治疗（CRT）器械、瓣周漏闭合器械、不置入植入物的系统（例如：消融、射频瓣膜成形术）、带有含活细胞组件的心尖导管和器械。标准也不适用于预期用途不是修复和／或改善人体心脏瓣膜功能的材料（例如：用于普通外科手术的补片材料和缝合线）。

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海纽脉医疗科技有限公司

批准发布部门：国家药监局行业分类卫生和社会工作