YY/T 0663.1-2014 心血管植入物 血管内装置 第1部分：血管内假体

YY/T 0663.1-2014 心血管植入物 血管内装置 第1部分：血管内假体

标准编号：YY/T 0663.1-2014

规范名称：心血管植入物 血管内装置 第1部分：血管内假体

适用范围：

基于当前医学知识水平，YY/T 0663的本标准明确了对血管内假体的各种要求。关于安全方面，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面提出了要求。YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求，本标准宜视为对YY/T 0640的补充。

本标准适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体。本标准适用于作为血管内假体释放组成部分的输送系统。

本标准不适用于血管内封堵器，当对侧髂动脉封堵器作为主动脉单侧髂动脉器械组成部件使用时除外，其余不适用产品见YY/T 0640。

本标准不适用于血管内系统（定义见3.6）置入之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械。

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械（上海）有限公司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

批准发布部门：国家药监局行业分类卫生和社会工作