YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

标准名称：心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器发布日期：2008-04-25 实施日期：2009-12-01 标准编号：YY 0053-2008 标准状态：现行(*非即时更新以实际为准) 标准格式：PDF电子版

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简介

YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

标准编号：YY 0053-2008

规范名称：心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

适用范围：

本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求，在本文中涉及的“器件”特指上述产品。本标准不适用于：—体外循环血液管路；—血浆分离器；—血液灌注装置；—血管通路装置；—血泵；—体外循环血液管路的压力监测器；—空气监测器；—制备、供给和监控透析液的系统；—用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统；—再处理步骤和设备。注：血液透析器，血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血液管路的要求按照YY 0267的规定。

全国医用体外循环设备标准化技术委员会

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

批准发布部门：国家食品药品监督管理局行业分类无

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