YY/T 0663-2008 无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求

标准名称：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求发布日期：2008-04-25 实施日期：2009-06-01 标准编号：YY/T 0663-2008 标准状态：现行(*非即时更新以实际为准) 标准格式：PDF电子版

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简介

YY/T 0663-2008 无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求

标准编号：YY/T 0663-2008

规范名称：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求

适用范围：

本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。为安全起见，在EN ISO 14630和EN 12006-3基础上，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。本标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。注1: 本标准包括输送系统，并且作为植入物释放的一个组成部分。91,HG/T 2458,中华人民共和国

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

批准发布部门：国家食品药品监督管理局行业分类无

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