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YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

简介

YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

标准编号:YY/T 0316-2008

规范名称:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

适用范围:

本标准为制造商规定了一个过程,以判定与医疗器械,包括体外诊断(IVD)医疗器械有关的危害,估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而,风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

起草单位:医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司

批准发布部门:国家食品药品监督管理局行业分类无

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