GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求

标准编号：GB 9706.201-2020

规范名称：医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求

替换：

本部分适用于能量为1MeV至50MeV的治疗用电子加速器的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。

本部分包括型式试验和现场试验，分别适用于电子加速器的制造和某些安装方面：

--旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统(PESS)自动控制其操作参数的选择与显示的设备。

--在正常状态下和在正常使用时，该设备输出的X-辐射束和(或)电子辐射束：

标称能量为1MeV至50MeV;

距辐射源1m处，最大吸收剂量率在0.001Gys-1和1Gys-1之间；

正常治疗距离(NTDs)距辐射源在0.5m和2m之间。

同时，

--预期用于：

为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作，用于特定的临床目的，如固定放射治疗或移动束放射治疗；

按使用说明书所推荐的方法维护；

由合格人员定期进行质量保证和校准的检验。

注1:在本部分中，所有涉及的安装指的是在责任方所在地的安装。

注2:在本部分中所有涉及的吸收剂量指在水中的吸收剂量。

GB/T 18987-2015给出了设备运动的命名、刻度的标识、它们的零位置和运动增加值的方向的指导(见201.7.4.101)。

GB 15213规定了测试和公布医用电子加速器功能特性的方法。该标准的目的是便于不同制造商基于加速器的ME设备之间的比较。GB 15213不包括安全要求，因此也不需要与本部分保持一致。此 外，还应注意，GB 15213中所规定的试验并不能保证一个医用电子加速器在其工作寿命期内符合声称的功能特性。

国家药品监督管理局

起草单位：北京市医疗器械检验所、上海联影医疗科技有限公司、医科达（北京）医疗器械有限公司、北京慧仁海泰创新医疗技术服务有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司

GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求(图)