GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
标准名称：最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
发布日期：2015-12-10
实施日期：2016-09-01
标准编号：GB/T 19633.2-2015
标准状态：现行(*非即时更新以实际为准)
标准格式：PDF电子版
简介
GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
标准编号：GB/T 19633.2-2015
规范名称：最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
GB/T 19633本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。 本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。 本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
批准发布部门：国家药品监督管理局
GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求(图)
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