GB 9706.17-2009 医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求

GB 9706.17-2009 医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求

标准编号：GB 9706.17-2009

规范名称：医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求

aa）本专用标准规定了在人类医学实践中用于放射治疗目的的射束治疗设备的安全要求，它包括由可编程电子系统PES（programmable electronic system）控制选择和显示操作参数的设备；

bb）本专用标准适用于使用密封放射源在正常治疗距离（NTD）大于5cm 处提供射束的设备，当设备在更近距离工作时，可能需要特殊的预防措施；

本专用标准也适用于多源立体定向放射外科和放射治疗(MSSR)设备，该设备同时用多于一个的密封放射源对一个等中心进行辐照。源可以是静止的，也可以是移动的；

cc）本专用标准适用于：

——在经授权人员或合格人员的监督下，由具有特殊医疗应用技能并按使用说明进行工作的操作人员使用的设备；

——在预定周期内维修的设备；

——由用户进行常规检验的设备；

——有特殊规定的临床应用的设备，如：固定放射治疗或移动束放射治疗设备；

dd）根据型式试验和现场检验各自要求，本专用标准适用于射束治疗设备的制造和安装；

ee）本专用标准仅规定了对设备的要求，对放射源的要求不作规定。

国家药品监督管理局

起草单位：北京市医疗器械检验所

GB 9706.17-2009 医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求(图)