GB/T 43279.2-2023 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第2部分：分离基因组DNA

GB/T 43279.2-2023 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第2部分：分离基因组DNA

标准编号：GB/T 43279.2-2023

规范名称：分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第2部分：分离基因组DNA

该国家标准提供了用于基因组DNA检验的静脉全血标本检JA前阶段的操作指南，包括标本处置、贮存、处理以及记录。该国家标准涵盖了静脉全血采集管采集的标本。

该国家标准适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。

该国家标准未涉及稳定血液中的循环游离DNA的专用方法。

该国家标准未涉及毛细血管Ihl液的采集、稳定、运送和贮存，以及利用纸片技术或其他可产生干燥血液的技术来采集和贮存血液的专用方法。

该国家标准不涉及特定血细胞的分离以及随后的基因组DNA的分离。

该国家标准不涉及血液中存在的病原体DNA。

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国食品药品检定研究院、中国合格评定国家认可中心、中国医学科学院北京协和医院、中国医学科学院阜外医院

起草人：沈佐君、付岳、张文新、周洲、王瑞霞、窦亚玲、王昊