T/SHPPA 023-2023 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南
标准名称：嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南
发布日期：2023-09-25
实施日期：2023-10-25
标准编号：T/SHPPA 023-2023
标准状态：现行(*非即时更新以实际为准)
标准格式：PDF电子版
简介
T/SHPPA 023-2023 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南
标准编号：T/SHPPA 023-2023
规范名称：嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南
该国家标准规定了自体CAR-T细胞治疗产品上市许可持有人及相关方的职责长期随访临床研究的设计和实施要求，适用于这类产品上市后长期随访临床研究的设计和实施的管理，亦可作为这类产品研发和注册申报阶段长期随访临床研究的执行参考依据。
起草单位：上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、上海药明巨诺生物科技有限公司、复星凯特生物科技有限公司
起草人：巢艾伦、赵婧华、黄慰慈、张亚晶、田朝钊、汪丽华、胡骏、黄堃、王彤春
批准发布部门：上海医药行业协会
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