T/SHPPA 021-2023 CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境管理指南
标准名称：CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境管理指南
发布日期：2023-06-10
实施日期：2023-07-10
标准编号：T/SHPPA 021-2023
标准状态：现行(*非即时更新以实际为准)
标准格式：PDF电子版
简介
T/SHPPA 021-2023 CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境管理指南
标准编号：T/SHPPA 021-2023
规范名称：CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境管理指南
该国家标准适用于获得监管机构上市或临床许可，在境外开展商业化销售和临床试验研究，以及在境内外开展临床前研究，所涉及的物料和CAR-T细胞治疗产品的管理。
其他细胞治疗产品所涉及的物料和产品的管理可参考该国家标准。
起草单位：上海市生物医药科技发展中心、上海药明巨诺生物科技有限公司、上海科济制药有限公司、上海医药行业协会
起草人：李积宗、史彤、任大伟、张华、孙静、周观君、何令、沈尊毅、夷征宇、吴耀 卫、朱蓓芬、梅妮
批准发布部门：上海医药行业协会
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