GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定
标准名称:医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定
发布日期:2023-03-17
实施日期:2024-10-01
标准编号:GB/T 19973.1-2023
标准状态:现行(*非即时更新以实际为准)
标准格式:PDF电子版
标准编号:GB/T 19973.1-2023
规范名称:医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定
该国家标准规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装(表面或内部)存活微生物计数和微生物鉴定,并提供了指南。
该国家标准所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定,包括海绵状脑病的病原体的采集和检测,例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。
该国家标准不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
起草单位:苏州诺洁医疗技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、浙江泰林生物技术股份有限公司
起草人:徐海英、周志龙、翁辉、赵振波、周杰、张兆勇、钟静、刘雪美、陈健梅、梁泽鑫、夏晓久、高凯婓
GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定(图)