T/CSBM 0013-2021 直管型血管支架 磁共振适用性 射频致热试验方法

T/CSBM 0013-2021 直管型血管支架 磁共振适用性 射频致热试验方法

标准编号：T/CSBM 0013-2021

规范名称：直管型血管支架 磁共振适用性 射频致热试验方法

该国家标准规定了直管型血管支架磁共振适用性射频致热试验方法的术语和定义、试验方法概述、意义和应用、仪器设备、试验样品、步骤、量热法测量盐水溶液全身（体模）平均SR值、报告。

该国家标准试验方法是确定MR成像过程中医疗器械的存在是否会导致病人受伤的试验方法之一。其它需要说明的安全问题包括磁致位移力和扭矩及MR环境中医疗器械各种构型时的功能实现。

在给定的特定吸收率（SAR）下，由射频引起的温度升高值取决于射频的频率，该频率又取决于静磁场强度。该国家标准中的试验方法侧重于1.5T或3T圆柱形MR系统，对其它静磁场强度的MR系统或磁体设计，可对该国家标准试验方法作适当修改以评价射频引起的温度升高。

该国家标准试验假设是在直管型血管支架完全位于体内时进行。该国家标准试验方法适用于带全身射频发射线圈的全身磁共振设备。该国家标准采用国际单位制的数值作为标准，该国家标准不包含其它计量单位。

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创医疗器械（集团）有限公司、中国食品药品检定研究院、有研医疗器械（北京）有限公司

起草人：张争辉、马春宝、李勇、施海峰、汤京龙、温莉茵、袁志山

批准发布部门：中国生物材料学会