DB43/T 2135-2021 药物临床试验受试者招募管理技术服务规范

DB43/T 2135-2021 药物临床试验受试者招募管理技术服务规范

标准编号：DB43/T 2135-2021

规范名称：药物临床试验受试者招募管理技术服务规范

该国家标准规定了药物临床试验受试者招募管理技术服务的基本原则、招募组织/机构、受试者招募、受试者管理、受试者权益和安全和质量控制等。

该国家标准适用于药物临床试验机构及研究者、伦理委员会、合同研究组织等参与药物临床试验受试者招募管理的组织和个人。

湖南省药品监督管理局

起草单位：长沙先领医药科技有限公司、中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院、中南大学湘雅三医院、湖南省人民医院、湖南省妇幼保健院、湖南省肿瘤医院、湖南省职业病防治院、湖南省脑科医院、湖南省胸科医院、长沙都正生物科技股份有限公司、长沙市中心医院、长沙市第一医院、长沙市第三医院、长沙珂信肿瘤医院、怀化市第一人民医院、怀化市第二人民医院、郴州市第一人民医院、益阳市中心医院、株洲市中心医院、娄底市中心医院、长沙舍同智能科技有责任公司、长沙市药物评价产业技术创新战略联盟

起草人：欧阳冬生、李晓晖、严谨、陈桂根、谢秀芬、胡斌、陈露露、袁叶、周淦、李昕、李卓、李伟、郑姣、阮兴强、徐梦颖、邹志、陈维明

批准发布部门：湖南省市场监督管理局行业分类卫生和社会工作