T/ZMDS 40002-2021 即时检验体外诊断医疗器械 设计开发应用指南
标准名称：即时检验体外诊断医疗器械 设计开发应用指南
发布日期：2021-08-25
实施日期：2021-08-25
标准编号：T/ZMDS 40002-2021
标准状态：现行(*非即时更新以实际为准)
标准格式：PDF电子版
简介
T/ZMDS 40002-2021 即时检验体外诊断医疗器械 设计开发应用指南
标准编号：T/ZMDS 40002-2021
规范名称：即时检验体外诊断医疗器械 设计开发应用指南
本文件规定了即时检验（以下简称POCT）体外诊断医疗器械的通用技术要求，包括设计开发、制造商提供的标记和信息、分析性能评估、用户验证等方面，以确保即时检验体外诊断医疗器械（POCT）产品的安全、可靠性以及满足预期用途
起草单位：北京中关村水木医疗科技有限公司、三诺生物传感股份有限公司、上海奥普生物医药股份有限公司、广州万孚生物技术有限公司、北京乐普医疗器械有限公司、烟台艾德康生物科技有限公司、中关村医疗器械产业技术创新联盟
*特别声明：资源收集自网络或用户上传，本网站所提供的电子文本仅供参考，请以正式出版物为准。电子文本仅供个人标准化学习、研究使用，不得复制、发行、汇编、翻译或网络传播等。如有侵权，请联系我们处理。