T/ZMDS 50002-2021 医疗器械 空气净化系统确认
标准名称：医疗器械 空气净化系统确认
发布日期：2021-08-25
实施日期：2021-08-25
标准编号：T/ZMDS 50002-2021
标准状态：现行(*非即时更新以实际为准)
标准格式：PDF电子版
简介
T/ZMDS 50002-2021 医疗器械 空气净化系统确认
标准编号：T/ZMDS 50002-2021
规范名称：医疗器械 空气净化系统确认
规定了空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)开展医疗器械空气净化系统确认的确认的目的、原则、范围、程序、再确认、确认文档。
适用于空气净化系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)开展确认的设计鉴定（DQ）、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)和性能鉴定(PQ)工作的指引
起草单位：北京捷通康诺医药科技有限公司、派欧尼尔环境净化工程（北京）有限公司、杭州泰格捷通检测技术有限公司、北检润和（北京）技术服务有限公司、上海沃比医疗科技有限公司、北京质信盟科技有限公司、北京众智恒辉医药科技有限公司、北京市医疗器械检验所
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