T/CSBME 006-2019 有源植入器械在磁共振环境下安全性评价：射频安全性等效组织模拟介质法

T/CSBME 006-2019 有源植入器械在磁共振环境下安全性评价：射频安全性等效组织模拟介质法

标准编号：T/CSBME 006-2019

规范名称：有源植入器械在磁共振环境下安全性评价：射频安全性等效组织模拟介质法

针对植入了有源植入式医疗器械（以下简称：AIMD）的患者在核磁共振（以下简称：MR)环境下进行检查，本标准实施射频安全性评价的方法。

注1：非可植入部件的要求不属于本部分的范围。

患者预期使用进行氢核成像的圆柱孔全身MR扫描仪接受MR扫描。本标准指定的试验是预期用于AIMD的型式试验，旨在证实AIMD与MR扫描仪相关的磁场和电磁场之间的交互的安全性。

注2：非植入部分的要求不在本标准的范围内。

本标准的目的是评价AIMD运行是否存在严重危害，不涉及产品的具体符合性标准，也不涉及这些试验过程中由于器械行为反应产生的风险确定。

注3：本标准是基于1.5T、3.0T的研究数据得出的，其它场强的MR可参照此方法标准进行。

起草单位：上海市医疗器械检测所、上海联影医疗科技有限公司、创领心律管理医疗器械（上海）有限公司