T/SHPPA 005-2019 人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求
标准名称：人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求
发布日期：2019-11-01
实施日期：2020-01-01
标准编号：T/SHPPA 005-2019
标准状态：现行(*非即时更新以实际为准)
标准格式：PDF电子版
简介
T/SHPPA 005-2019 人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求
标准编号：T/SHPPA 005-2019
规范名称：人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求
本通用技术要求适用于单抗制品商业化生产全过程。按照 GMP 要求制备的临床试验药物可参照执行。
起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会
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