YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性
标准名称：医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性
发布日期：2021-03-09
实施日期：2023-05-01
标准编号：YY/T 9706.106-2021
标准状态：现行(*非即时更新以实际为准)
标准格式：PDF电子版
简介
YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性
标准编号：YY/T 9706.106-2021
规范名称：医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性
适用范围：
本标准规定了制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备基本安全和基本性能相关的可用性的过程。可用性工程过程评估并降低了正常使用时由于正确使用或使用错误等可用性问题所引起的风险。其可用于鉴别与非正常使用相关的风险，但不用于评估或降低这类风险。除非有客观证据显示不可接受，如果可用性工程过程符合本标准的要求且可用性确认计划中规定的接受准则得到满足，则可以认为医用电气设备中与可用性相关的在YY/T 0316中定义的剩余风险是可接受的。
批准发布部门：国家药监局行业分类卫生和社会工作
*特别声明：资源收集自网络或用户上传，本网站所提供的电子文本仅供参考，请以正式出版物为准。电子文本仅供个人标准化学习、研究使用，不得复制、发行、汇编、翻译或网络传播等。如有侵权，请联系我们处理。