YY/T 1160-2021 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒
标准名称：癌胚抗原（CEA）测定试剂盒
发布日期：2021-12-06
实施日期：2022-12-01
标准编号：YY/T 1160-2021
标准状态：现行(*非即时更新以实际为准)
标准格式：PDF电子版
简介
YY/T 1160-2021 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒
标准编号：YY/T 1160-2021
规范名称：癌胚抗原（CEA）测定试剂盒
适用范围：
本标准规定了癌胚抗原（CEA）测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒，包括化学发光、电化学发光、荧光等标记方法的发光免疫试剂盒和酶联免疫试剂盒。
本标准不适用于用125I等放射性同位素标记的各类癌胚抗原放射免疫或免疫放射试剂盒。
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
起草单位：北京市医疗器械检验所、科美诊断技术股份有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司
批准发布部门：国家药监局行业分类卫生和社会工作
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