YY/T 1585-2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)

YY/T 1585-2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)

标准编号：YY/T 1585-2017

规范名称：总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)

适用范围：

本标准规定了人总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于定量测定人总25-羟基维生素D的试剂盒。包括以酶标记、（电）化学发光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，用于体外定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D含量的免疫分析试剂盒。

本标准不适用于：

a）用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人总25-羟基维生素D的试剂（如：试纸条、生物芯片等）；

b）拟用于单独销售的总25-9基维生素D校准品和总25-羟基维生素D质控品。

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局行业分类卫生和社会工作