YY/T 0661-2017 外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂

YY/T 0661-2017 外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂

标准编号：YY/T 0661-2017

规范名称：外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂

适用范围：

1.1本标准适用于外科植入物用原生半结晶型聚（L-丙交酯）或聚（D-丙交酯）均聚物树脂，也适用于由L-丙交酯与其他生物可吸收单体共聚的半结晶型树脂。这些单体包括但不限于乙交酯，D-丙交酯和DL-丙交酯。本标准中的聚（L-丙交酯）或聚（D-丙交酯）均聚物和共聚物因含有足够长的丙交酯片段，所以退火后会引起其潜在结晶。此聚合物通常具有等于或超过50％的L-丙交酯的摩尔分数。本标准特别适用于全同立构酯系嵌段共聚物或由总摩尔分数差值超过1.5％的D-丙交酯和L-丙交酯的复合物所合成的聚合物或共聚物。本标准包括能在30℃下充分溶于二氯甲烷或三氯甲烷的原生半结晶型的聚乳酸基树脂。

注：关于聚合物的命名参见附录A，原理参见附录B。

1.2本标准不适用于乙交酯的摩尔分数大于或等于70%（质量分数为65.3%）的丙交酯-乙交酯共聚物，不适用于拥有足够大小的乙交酯片段，以提供潜在的乙交醋基结晶的丙交酯乙交酯共聚物，此共聚物需要利用氟化溶剂在室温条件下完全溶解（见ASTMF2313)；此外也不适用于无定形聚合物或由总摩尔分数差值超过1.5％的D-丙交酯和L-丙交酯的复合物所合成的共聚物（见YY/T0510)。

1.3本标准中，树脂的半结晶型是退火时通过差示扫描量热法测定玻璃化温度以上的结晶吸热来定义的。而其他共聚段的片段也可以在退火时结晶（例如乙交酯），除了由丙交酯形成的结晶结构外，其他结晶结构的具体表征不在本标准范围之内。

1.4本标准规定了外科植入物用原生半结晶型聚丙交酯基树脂的材料特性，不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术（例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等）均可改变其性能。因此，由树脂加工的成品，本标准中涉及的性能应使用可保证其安全和有效的试验方法进行评价。

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局行业分类卫生和社会工作