YY/T 1233-2014 心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)

YY/T 1233-2014 心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)

标准编号：YY/T 1233-2014

规范名称：心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)

适用范围：

本标准规定了心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人心肌肌钙蛋白-I（cTI）定量测定试剂（盒）[以下简称“cTI试剂（盒）”]，包括以微孔板、管、磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。

本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

起草单位：北京市医疗器械检验所、郑州安图绿科生物工程有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司

批准发布部门：国家药监局行业分类卫生和社会工作