YY 0637-2008 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求

YY 0637-2008 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求

标准编号：YY 0637-2008

规范名称：医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求

适用范围：

本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS)的设计、制造、安装和使用等方面；―应用于医学中制定放射治疗计划；―输入的数据既可通过操作者输入，也可直接从其他设备获取；―输出数据既可打印文图，也可直接输出到其他设备；―并规定如下：．作为常规使用，操作者应具有所需的技能和培训，并具有许可证；．应按照使用说明书中推荐的方法维护，并；．遵从技术说明书中所规定的环境和供电条件使用。本标准不适用于用户自行开发并仅自行使用的RTPS，但鼓励开发者在开发和使用中应用本标准。如果这样的RTPS被开发者所不能直接控制其使用的其他用户所使用，并说明此系统适合于使用，则开发者将被认为是制造商，必须遵守本标准。RTPS主要为软件系统，本标准的目的是建立该系统所需的功能、相关文件和软件的试验要求。硬件的安全要求不包括在本标准中。硬件的安全要求见3.1和附录A。

全国医用电器标准化技术委员会

起草单位：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械研究所

批准发布部门：国家食品药品监督管理局行业分类无